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    大限倒计时!仅34个过一致性评价,289品种时限会放宽么?

    2018-12-05

    一致性评价进展

    2012年《国家药品安全十二五规划》中提到,要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致;2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)发布以后,一致性评价工作全面展开……经历了三年多的时间,国内一致性评价取得显著成绩。

    据米内数据显示,截至20181121日,通过一致性评价或视同通过有110个(按产品名+规格+生产企业计算),其中289品种中为34个,占比接近31%,大限将至,近在咫尺。业界都在为289品种捏了把冷汗,前路在何方……

    对一致性评价见解

    据悉:国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300-600万元,这笔巨大的评价成本让一些中小药企望而却步,有的甚至直接选择放弃。另一方面,具有国家资质做生物等效实验专业机构仅100余家,每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年,临近2018年年底超负荷工作的情况就越发频繁。

         近日,有消息称在第20届全国各省市医药行业会长秘书长联席会期间,形成了一份《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》,建议呼吁一致性评价政策适度放宽?!督ㄒ椤分赋?,应当适度放宽基本药物目录中289个仿制药完成一致性评价的时限,由2018年底延长至2021年底;对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限,建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

         国内有专家对延期持反对态度。289目录在整个化学药的品类中占比不过6%-7%,不会对用药造成影响,而一旦无条件延期,不仅违背了提高药品质量的初衷,而且对于已经投入资金和精力去做评价的企业不公平,影响其他企业做一致性评价的积极性??凸凵?,国家对于延不延期目前尚无定论,但已有产品通过一致性评价或者正有产品处于审评阶段的企业,却处之泰然。

        大浪淘沙进行中

    日前,在广东省举办第一届南药高峰论坛上,资深审评专家提到,目前一致性评价工作正在有序进行,作为企业方应该了解政策的目标是什么,把想法、目的都弄清楚后,再落实方案然后执行,这样才能更好地完成一致性评价的任务。企业方面表示,作为企业按政策执行是责无旁贷的,唯一能做的就是在品种的选择上多费点精力,趋利避害,把前期的调研做到位,销量高的、市场份额大的289品种或者非289品种应作为首选,一些休眠品种先缓一缓,万一真的到了大限,一些该放弃的就放弃吧。289品种中的确存在着一批休眠批文,通过一致性评价的大浪淘沙,将更加规范我国药品市场的秩序,阵痛也有痊愈的时候。

    态度与结果

    官员现场核查不仅仅是对品种的考核,更是对体系的考核。国际上领先的企业大多是自我研发,体系相对完备,但我国的国情则是很多企业委托研发,研发场地和生产场地分开,容易使得体系缺失。从研发转到生产需要交接,并不是所有企业都会重视这个环节,但交接得不好对整个现场核查的结果影响极深。

         作为企业方,首先要明确考察目的,现场核查也是有助于企业提升研发质量,不应敷衍了事。其次,要按规定详细汇报产品的情况,如果有处方工艺的改变、设备差异、参数变化等,应主动提出说明。第三,原料药是否经过处理,包括供应商等信息,也要详细做好说明。第四,方法学转移情况、工艺转移、全部试制批次的数据都要列出来。第五,成功和失败的案例,小试、中试、商业批全部数据,要做到详尽以便检查。第六,如有对外委托检样、生产线共享、原料、辅料采购来源等,要把合同、流程列出来。企业前期的投入不能功亏一篑,保持严谨的态度,数据做到越详尽越有利。 (转载自:米内网,略有删减)

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